Quando falamos de “Gestão de Mudanças”, dentro do contexto dos Sistemas de Gestão (SG), estamos falando de alterações planejadas realizadas que podem ter impacto sobre os produtos, processos e/ou sistemas. Contudo é preciso um entendimento robusto sobre a mudança que se pretende fazer., e ainda, quando falamos em mudanças no segmento farmacêutico devemos redobrar a atenção. Então, te convido a continuar lendo o artigo, que você entenderá o porquê!
Fatores importantes sobre a mudança
Para ter um entendimento robusto para fomentar as mudanças no segmento farmacêutico é preciso entender alguns fatores importantes, tais como:
- O que se pretende mudar?
- Qual a justificativa dessa mudança?
- Quais as áreas afetadas (positiva e negativamente) com essa mudança?
- Quais os riscos e impactos que podem existir se essa mudança for efetivada?
- Há necessidade de capacitação ou realocação de pessoas para que a mudança seja efetiva?
- Os recursos necessários estão disponíveis?
Realizar uma gestão de mudanças completa e correta significa garantir que ela seja avaliada quanto ao impacto nos:
- produtos,
- processos;
- sistemas;
- e colaboradores.
Estabelecendo ações que possam eliminar ou mitigar os riscos e impactos, gerando um histórico das mudanças realizadas; essa ação irá colaborar, também, para a base de conhecimento da organização. A gestão de mudanças também garantirá que a mudança proposta e sua execução tragam resultados melhores para o Sistema de Gestão, mantendo-a sustentável ao longo do tempo.
O que muda nas mudanças no segmento Farmacêutico (e da saúde, de maneira geral)?
De acordo com a RDC 301/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a primeira legislação brasileira que foi atualizada com a entrada da ANVISA/ Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – que compreende um grupo de autoridades reguladoras, de 50 países, que estabelecem uma harmonização internacional nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição de produtos farmacêuticos), diz, no Art 8°, que:
“Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:
…
XII – estejam implementados procedimentos para a avaliação prospectiva de mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário;”
A gestão de mudanças no segmento farmacêutico pode representar alterações em sistemas validados, processos produtivos validados, metodologias analíticas, equipamentos qualificados e, até, no registro do medicamento, dentre outras.
Falando de registro de medicamento, e de aprovações regulatórias, ainda há de se considerar outras legislações que discutem o registro e pós registros de medicamentos e que tem relação direta com a gestão de mudanças, pois significam o início de um procedimento junto à ANVISA para notificar ou solicitar a aprovação de uma mudança. Como exemplo, podemos citar a alteração em um fornecedor de uma determinada matéria-prima.
Os demais segmentos, dentro da área da saúde, e que estão sob a jurisdição da ANVISA, ainda não possuem requisitos tão específicos quanto à gestão de mudanças (pois, na maioria, suas legislações não foram atualizadas após a entrada da ANVISA no PIC/S), mas, ainda assim, mudanças nas formulações já registradas, devem ser notificadas ao órgão regulador, sob pena de multa, recolhimentos e, dependendo do caso, suspensão do registro e do direito de fabricar o produto.
Pensando nisso, em nada perde uma organização que planeja corretamente suas mudanças ou, ainda, que entende que existem mudanças que podem ter impactos significativos sobre o negócio e que vale, muito, a pena investir tempo no seu planejamento.
O que fazer diante da necessidade de realizar mudanças no segmento farmacêutico?
A dica é documentar de forma robusta toda a análise realizada na avaliação da mudança que se pretende realizar, considerando os seguintes pontos:
- Qual o cenário atual e qual o cenário que se deseja com a mudança sugerida?
- Assim, a justificativa da mudança é …
- Quais os riscos e os impactos que essa mudança pode gerar? E, nessa avaliação, é muito importante que se considere uma equipe multi-setorial e/ou multidisciplinar (com diferentes formações, ocupações ou visões diferentes do Sistema), para que não se esqueça nenhum “detalhe”. Ressalta-se que, na etapa de avaliar os impactos, as questões regulatórias são imprescindíveis de serem levantadas.
- Depois, é preciso propor ações que eliminem ou mitiguem os riscos e impactos apresentados.
- Somente após a finalização de todas as ações propostas para tratar os riscos levantados, será possível avaliar se a mudança proposta será aprovada isso porque, é preciso avaliar se os riscos foram realmente eliminados ou mitigados, a ponto de aceitá-los e/ou controlá-los adequadamente. Caso contrário, a mudança poderá ser reprovada e impedida de ser efetuada.
Mudança sem planejamento = Não Conformidade!
Em uma organização com um Sistema de Gestão implementado ou naquelas em que o planejamento de mudanças é requisito regulatório, a gestão de mudanças deve ser de maneira sistemática, uma vez que, realizar uma mudança que poderá afetar o Sistema de gestão, processos, produtos e clientes sem o devido planejamento configura uma não conformidade.
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Revisado em: 11/08/2020
