ISO 13485: Qualidade para dispositivos médicos 

 Você sabia que existe uma norma de requisitos voltada para dispositivos médicos? Trata-se da Norma ISO 13485, que desempenha um papel fundamental na conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade das indústrias voltadas a produção de dispositivos médicos. 

Hoje, vou abordar essa norma que tem como objetivo garantir a qualidade para dispositivos médicos. Bora conferir! 

O que é a ISO 13485?  

A ISO 13485 é uma norma internacional que estabelece os requisitos para Sistemas de Gestão da Qualidade voltados para dispositivos médicos. Seu principal objetivo é assegurar que as empresas do setor estejam em conformidade com regulamentações e normas aplicáveis, bem como, atendam às expectativas dos clientes e promovam a segurança dos pacientes. 

Ao adotar a Norma, as indústrias médicas podem aprimorar seus processos de produção, reduzir riscos e aumentar a confiabilidade de seus dispositivos. Essa norma abrange desde o desenvolvimento inicial até a produção, instalação, manutenção e serviços relacionados aos dispositivos médicos. 

Mas, quais são esses dispositivos médicos? 

Consideramos dispositivos médicos todo e qualquer produto, aparelho ou máquina utilizado para prevenção, diagnóstico, tratamento de uma doença ou enfermidades. Além de produtos ou aparelhos utilizados para detectar, medir ou corrigir uma função ou estrutura do corpo para fins de saúde. 

Existem diversos exemplos de dispositivos médicos. Aqui estão alguns exemplos: 

Equipamentos de diagnóstico: Isso inclui dispositivos como aparelhos de ultrassom, ressonância magnética, tomografia computadorizada, equipamentos de radiografia, equipamentos de monitoramento cardíaco, entre outros. Esses dispositivos são utilizados para identificar condições médicas, auxiliar no diagnóstico e monitorar a saúde dos pacientes. 

Instrumentos cirúrgicos: Isso abrange uma ampla variedade de dispositivos usados em procedimentos cirúrgicos, como bisturis, tesouras cirúrgicas, pinças, separadores, grampeadores cirúrgicos, entre outros. Esses instrumentos são projetados para auxiliar os cirurgiões durante operações e intervenções médicas. 

Implantes médicos: Esses dispositivos são inseridos no corpo humano para substituir ou auxiliar estruturas orgânicas danificadas ou comprometidas. Exemplos comuns incluem próteses articulares (como próteses de quadril ou joelho), implantes dentários, marca-passos cardíacos, stents vasculares, implantes mamários, entre outros. 

Dispositivos de administração de medicamentos: Isso inclui seringas, bombas de infusão, inaladores, dispositivos de administração de insulina, entre outros. Esses dispositivos são usados para fornecer medicamentos ou substâncias terapêuticas ao corpo de forma controlada e precisa. 

Equipamentos de suporte à vida: Esses dispositivos são usados em situações críticas para fornecer suporte vital a pacientes com condições médicas graves. Isso inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, desfibriladores cardíacos, entre outros. 

Como a Norma ISO 13485 impacta na Qualidade dos dispositivos médicos 

Enquanto a ISO 9001 traz um conjunto de requisitos com foco na melhoria contínua dos processos e na satisfação do cliente, podendo ser aplica à gestão de empresas de todos os portes e segmentos, a Norma 13485 é um pouco mais específica. 

Ela foi desenvolvida com o objetivo de apoiar na conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade para a fabricação dos dispositivos médicos, dando ênfase na Gestão de Riscos e na descrição dos requisitos adicionais para procedimentos documentados. 

Essa norma não define a qualidade dos dispositivos em si, ela aborda os requisitos para a validação do Sistema de Gestão da Qualidade, para garantir que o mesmo esteja de acordo com padrões internacionais exigidos para a regulamentação. 

Enfim, através da implementação do padrão ISO 13485, é possível configurar um Sistema de Gestão da Qualidade que englobe: 

• Processos produtivos mais eficazes; 
• Desenvolvimento de designs consistentes; 
• Adequação no armazenamento e distribuição dos produtos; 
• Suporte técnico especializado (sempre que necessário) 
• desativação ou descarte seguros e corretos de produtos médicos; 

A norma ainda segue um ciclo de repetição padronizado baseado no PDCA, o que resulta na otimização dos processos e projetos tornando-os mais consistentes para garantir a segurança e o controle de qualidade em todas as operações.  

Casos que a implementação da ISO 13485 é obrigatória 

No âmbito internacional, algumas atividades necessitam, obrigatoriamente, implementar a certificação da Norma ISO 13485. São elas: 

• Fabricantes de dispositivos médicos; 
• Desenvolvedores de softwares como dispositivo médico; 
• Fabricantes de dispositivos contratados; 
• Fabricantes de componentes ou peças para produtos da área da saúde; 
• prestadores de serviço de instalação ou manutenção; 
• importadores ou distribuidores de produtos voltados para área de saúde. 

Requisitos e documentação necessária para implementação 

A ISO 13485:2016 para gestão da qualidade de dispositivos médicos requer uma extensa lista de documentação como evidência da segurança dos produtos e eficácia de seus processos de qualidade.  

E ainda, esses documentos devem estar em conformidade com a norma e com todos os requisitos regulamentares aplicáveis. Alguns exemplos desses documentos e procedimentos são: 

• Manual da Qualidade e Política de Qualidade; 
• Procedimento e registros para análise gerencial;
• Processo para gestão de riscos na realização de produtos; 
• Procedimento de rastreabilidade; 
• Procedimento e registros para ação preventiva; 
• Procedimento para auditoria interna;
• Registro da calibração;
• ​​​​​​​Confira a lista completa!

Enfim, o sistema de gestão da qualidade deve atender aos requisitos específicos aplicáveis à norma e aos exigidos pelo mercado de atuação da empresa.  

Em caso de terceirização de quaisquer processos que estejam relacionados aos requisitos do padrão ISO 13485, a empresa é responsável por assegurar o controle sobre os mesmos. 

Qualidade para dispositivos médicos de um jeito eficaz 

Alcançar a Qualidade para dispositivos médicos de forma eficaz e “sem sofrimentos” é um objetivo alcançável por meio do uso de um software específico para Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), como o Qualiex. 

O Qualiex oferece a solução definitiva para um sistema de Gestão da Qualidade eficaz. Além de aumentar a eficiência do SGQ, evitar retrabalhos e desperdícios, ainda, atende às exigências das mais diversas normas e acreditações. 

O software modular oferece recursos para a gestão de documentos, auditorias, riscos, não-conformidades, indicadores e muito mais. Além disso, conta com auditores líderes prontos para apoiar em todas as etapas do processo. 

Ah! Em se tratando de Metrologia, super indico o Metroex que te ajudará a ganhar agilidade nos processos eliminando controles manuais, gerando maior confiabilidade no controle de instrumentos, equipamentos e calibração, tudo em um único ambiente seguro e rastreável. 

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Aproveite os benefícios da certificação ISO 13485 

 A certificação ISO 13485 é ideal para quem atua na área e quer internacionalizar e/ ou expandir sua atuação no mercado. a Ela contribui com a melhoria da performance geral da empresa, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades.  

Sem contar que, as certificações, ressaltam o comprometimento da empresa com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.  

Além de atender aos requisitos regulatórios, a certificação deixa claro que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos. 

É importante ressaltar que a ISO 13485 não substitui os requisitos regulatórios específicos de cada país ou região, mas fornece um quadro sólido para o estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade eficaz.  

Por ser uma norma mais prescritiva ela necessita de um Sistema de Gestão da Qualidade mais robusto e para isso, sem dúvidas, o uso de um software para SGQ será um facilitador. 

 Fontes: 

Requisitos de documentação da ISO 13485 – Loja ISO 13485 (13485store.com)  

ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes