A RDC 786/2023, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), trouxe mudanças significativas para o setor de análises clínicas no Brasil. Com foco na qualidade, segurança e rastreabilidade dos exames, a nova resolução impacta laboratórios clínicos, farmácias e outros serviços que realizam exames de análises clínicas (EAC).
Neste artigo, vamos explorar o que é a RDC 786, suas principais inovações, aplicações e como ela se relaciona com a gestão da qualidade. Além disso, respondemos às perguntas mais frequentes sobre o tema.
O que é a RDC 786/2023?
A RDC 786/2023 é uma resolução da Anvisa que estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que realizam exames de análises clínicas (EAC). Ela entrou em vigor em 1º de agosto de 2023 e revogou a antiga RDC 302/2005, atualizando as normas para acompanhar as mudanças tecnológicas e as necessidades do setor de saúde.
Assim, a resolução tem como objetivo garantir a qualidade, segurança e rastreabilidade dos exames, desde a coleta até a emissão dos resultados, além de ampliar o acesso da população a serviços de análises clínicas. Se quiser ler a RDC 786/2023 na íntegra, acesse aqui.
Quais as principais inovações da RDC 786?
A RDC 786/2023 trouxe várias novidades para o setor de análises clínicas. Entre as principais inovações, destacam-se:
1. Realização de exames em farmácias: A resolução permite que farmácias realizem exames de análises clínicas, como testes de glicemia e swab nasal, desde que cumpram os requisitos técnicos e sanitários.
2. Regulamentação de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia: A norma inclui esses laboratórios no escopo de regulamentação, garantindo padrões de qualidade e segurança.
3. Rastreabilidade e confiabilidade dos exames: A RDC 786 estabelece critérios para garantir a rastreabilidade de todas as etapas do exame, desde a coleta até a emissão do resultado.
4. Centrais de distribuição de materiais biológicos: A resolução define parâmetros técnicos e de infraestrutura para as centrais de distribuição, assegurando a qualidade do transporte e armazenamento de materiais biológicos.
5. Serviços Tipo II (postos de coleta): A norma regulamenta o papel e a infraestrutura dos postos de coleta, que agora devem seguir requisitos específicos.
Qual a aplicação da RDC 786?
A RDC 786/2023 se aplica a todos os serviços que realizam exames em material biológico de origem humana, incluindo:
– Laboratórios clínicos
– Laboratórios de anatomia patológica
– Farmácias (como Serviço Tipo I)
– Postos de coleta (Serviço Tipo II)
– Centrais de distribuição de materiais biológicos
A resolução não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como produtos para autoteste, como testes de gravidez ou de glicemia para uso doméstico.
Classificação dos tipos de serviço da RDC 786
A RDC 786/2023 classifica os serviços que realizam exames de análises clínicas em três tipos:
1. Serviço Tipo I: Farmácias e consultórios isolados. Podem realizar exames de fácil operação, como testes de glicemia e swab nasal, mas não podem coletar sangue venoso ou armazenar material biológico.
2. Serviço Tipo II: Postos de coleta. Responsáveis pela coleta de material biológico, que é enviado para análise em laboratórios clínicos (Serviço Tipo III).
3. Serviço Tipo III: Laboratórios clínicos e laboratórios de anatomia patológica. Podem realizar qualquer tipo de exame e contar com laboratórios de apoio.
A relação da RDC 786 e Gestão da Qualidade
A RDC 786/2023 reforça a importância da gestão da qualidade nos serviços que realizam exames de análises clínicas. Todos os serviços, incluindo farmácias e postos de coleta, devem implementar um Programa de Gestão da Qualidade (PGQ), que inclui:
– Gerenciamento de riscos: Identificação e controle dos riscos inerentes à realização dos exames.
– Controle interno da qualidade (CIQ): Monitoramento da precisão dos exames realizados.
– Controle externo da qualidade (CEO): Participação em programas de ensaios de proficiência.
– Gestão de documentos: Manutenção de registros atualizados e disponíveis para inspeção.
– Melhoria Contínua: Capacitação contínua dos profissionais envolvidos.
Além disso, os serviços devem seguir as boas práticas de laboratório, garantindo a segurança dos pacientes e a confiabilidade dos resultados.
Perguntas e Respostas sobre a RDC 786
- Qualquer farmácia pode realizar exames de análises clínicas? Sim, desde que cumpra os requisitos técnicos e sanitários da RDC 786/2023 e esteja regularizada junto à vigilância sanitária local.
- Quais exames podem ser realizados em farmácias? Farmácias podem realizar exames de fácil operação, como testes de glicemia e swab nasal, que não requerem preparo da amostra ou leitura complexa.
- É necessário pedido médico para realizar exames em farmácias? Não. Os exames realizados em farmácias têm caráter de triagem e não exigem pedido médico.
- Quem pode realizar os exames em farmácias? Apenas o farmacêutico pode realizar os exames em farmácias, conforme a RDC 786/2023.
- Os resultados dos exames realizados em farmácias podem ser usados para diagnóstico? Não. Os exames realizados em farmácias têm caráter de triagem e não substituem o diagnóstico médico.
A RDC 786/2023 representa um avanço importante para o setor de análises clínicas no Brasil, trazendo maior segurança, qualidade e rastreabilidade aos exames. Com a possibilidade de realização de exames em farmácias, a resolução também amplia o acesso da população a serviços de saúde, promovendo o diagnóstico precoce e o autocuidado.
Se você é dono de farmácia, laboratório ou posto de coleta, é fundamental se adequar às novas normas para garantir a conformidade com a legislação e a satisfação dos pacientes. Para mais informações, consulte o site da Anvisa ou entre em contato com um especialista em vigilância sanitária.
Qualiex: O melhor software para a gestão da qualidade!
E tem mais: Se você é pequena empresa pode contar com a tecnologia Qualiex disponível sob medida para sua organização. O Qualitfy se encaixa perfeitamente no orçamento de sua pequena empresa. Além disso, ajuda ela a conquistar os resultados que busca.
Somos o melhor software para gestão da qualidade. E ainda, te ajudamos com cursos de especialistas voltados à gestão, qualidade e excelência por meio da Saber Gestão. Por isso, não perca mais tempo, entre em contato conosco!
Fonte: Centrais de conteúdo – Governo Federal | Anvisa – Perguntas e Respostas RDC 786/2023
