Um guia prático sobre não conformidades em saúde para profissionais que buscam rastreabilidade, análise de causa e melhoria contínua real.
Neste artigo você vai conferir:
- O que são não conformidades em saúde?
- Incidente, evento adverso e não conformidade: qual a diferença?
- Principais exemplos em hospitais, clínicas e laboratórios
- Por que o tratamento adequado é tão importante?
- Como tratar uma não conformidades em saúde
- Ferramentas para análise de causa raiz
- O que a ISO 9001 exige sobre não conformidades?
- Como reduzir a reincidência de incidentes e desvios
- Como a tecnologia pode apoiar a gestão
- Perguntas frequentes
Serviços de saúde operam em um ambiente de alta complexidade, onde cada processo envolve múltiplos profissionais, equipamentos, protocolos e variáveis humanas. Nesse cenário, desvios acontecem. A questão não é se uma não conformidade irá surgir — mas se a organização está preparada para identificá-la, tratá-la e aprender com ela.
A gestão estruturada das não conformidades é um dos pilares mais críticos de qualquer Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em saúde. Quando negligenciada, abre brechas para reincidências, aumenta riscos à segurança do paciente, compromete a conformidade regulatória e fragiliza a posição da instituição em auditorias e processos de acreditação.
Neste guia, você vai encontrar uma abordagem técnica e aplicada sobre como identificar, registrar, investigar e resolver não conformidades em saúde — com embasamento na ISO 9001:2015, nos referenciais da ONA e nas boas práticas de gestão de riscos reconhecidas no setor.
O que são não conformidades em saúde?
De acordo com a ISO 9000:2015, não conformidade é o não atendimento a um requisito. No contexto da saúde, esse requisito pode ser definido por norma técnica, legislação sanitária, protocolo clínico, procedimento operacional padrão (POP) ou critério interno da própria organização.
Na prática, as não conformidades em saúde são qualquer situação em que um processo, produto, serviço ou resultado apresenta desvio em relação ao padrão esperado. Isso inclui desde falhas operacionais simples — como o preenchimento incompleto de um prontuário — até ocorrências com potencial de dano direto ao paciente, como a administração de medicamento fora do protocolo.
Definição técnica de não conformidades
Não conformidade = desvio em relação a um requisito definido. A fonte do requisito (norma, POP, protocolo, lei) determina a natureza e a gravidade da ocorrência. Quanto mais crítico o requisito para a segurança do paciente, maior a prioridade no tratamento.
É importante diferenciar dois tipos de não conformidade: as reais, que já ocorreram e foram identificadas; e as potenciais, identificadas antes de acontecer — tratadas pelo subsistema de ações preventivas e gestão de riscos. Ambas precisam de fluxos de tratamento bem definidos dentro do SGQ.
Incidente, evento adverso e não conformidades em saúde: qual a diferença?
A confusão entre esses termos é frequente — e pode comprometer a qualidade dos registros e das análises. Cada conceito tem origem, escopo e implicações distintas. Veja o comparativo:
| Conceito | Definição | Atingiu o paciente? | Exemplos práticos | Referência |
|---|---|---|---|---|
| Não conformidade | Desvio em relação a um requisito definido (norma, POP, protocolo) | Não necessariamente | Equipamento sem calibração; POP desatualizado; falta de registro em prontuário | ISO 9000:2015 |
| Incidente | Evento ou circunstância que poderia resultar em dano, mas não resultou | Não (near miss) | Troca de medicamento detectada antes da administração; queda iminente evitada | OMS / PROQUALIS |
| Evento adverso | Dano não intencional causado pela assistência, não pela evolução natural da doença | Sim | Infecção relacionada à assistência; úlcera por pressão; erro de medicação com dano | OMS / ONA |
| Evento sentinela | Evento adverso grave, inesperado, com morte ou dano permanente | Sim (grave) | Cirurgia em sítio errado; morte por engano de identidade do paciente | Joint Commission / ONA |
Atenção ao subregistro: Incidentes sem dano (near misses) são os mais subnotificados — e justamente os mais valiosos para a melhoria contínua. Culturas punitivas inibem o registro. Instituições maduras tratam o near miss como oportunidade de aprendizado, não como falha disciplinar.
Principais exemplos de não conformidades em saúde
Conhecer os exemplos mais frequentes facilita a identificação no dia a dia. Veja uma lista segmentada por tipo de serviço:
Em hospitais
- Administração de medicamento em dose, horário ou via errados
- Identificação inadequada de paciente antes de procedimento
- Ausência de checagem cirúrgica (checklist de segurança da OMS)
- Falha no controle de infecção hospitalar (EPI não utilizado, higienização incorreta)
- Atraso no acionamento de código de emergência
- Prontuário eletrônico com campos obrigatórios em branco
Em clínicas e consultórios
- Agendamento sem coleta de anamnese completa
- Materiais esterilizados sem rastreabilidade de lote e validade
- Equipamentos médicos sem registro de manutenção preventiva
- Termo de consentimento não assinado antes de procedimentos invasivos
- Reuso de materiais classificados como descartáveis
Em laboratórios
- Exame liberado sem validação técnica do responsável
- Amostra coletada fora das condições especificadas (temperatura, volume)
- Reagente utilizado fora da validade ou sem controle de qualidade interno
- Resultado crítico não comunicado dentro do prazo definido
- Equipamento analítico com calibração vencida em operação
Muitas dessas situações impactam diretamente a conformidade com RDCs da Anvisa — como a RDC 36/2013 (segurança do paciente em serviços de saúde) e a RDC 786/2023 (boas práticas de laboratório). Não registrar é tão grave quanto não tratar.
Por que o tratamento adequado das não conformidades em saúde é importante?
A resposta mais direta: porque o que não é registrado não é gerenciado. Mas os impactos vão muito além da gestão interna.
Segurança do paciente
Não conformidades não tratadas tendem a se repetir. Quando o desvio envolve processos assistenciais, a reincidência aumenta exponencialmente o risco de dano ao paciente. A cadeia de erros em saúde raramente é monocausal — e só a análise sistemática revela os fatores contributivos reais.
Custos operacionais
Retrabalho, desperdício de insumos, exames repetidos, internações prolongadas por complicações evitáveis — todos têm origem em processos fora de controle. Organizações que investem em prevenção de não conformidades reduzem custos operacionais de forma mensurável.
Conformidade em auditorias e acreditações
Tanto a ISO 9001 quanto a ONA exigem evidências do ciclo completo: identificação, tratamento, análise de causa e verificação de eficácia. Auditores não buscam ausência de não conformidades — buscam evidência de que a organização as gerencia adequadamente.
Imagem institucional e responsabilidade legal
Eventos adversos não gerenciados expõem a instituição a processos judiciais, notificações sanitárias e perda de certificações. Ter um SGQ estruturado é, também, uma estratégia de gestão de riscos legais.
Quer saber mais sobre a importância do tratamento de não conformidades? Então, ouça o Qualicast #176.
Como tratar uma não conformidades em saúde?
O tratamento de uma não conformidade não é um ato isolado — é um fluxo estruturado de etapas interdependentes. Cada fase tem propósito específico e, quando omitida, compromete o resultado final.
1 – Identificação
O desvio pode ser identificado por qualquer colaborador, em qualquer ponto do processo. Fontes comuns: auditoria interna, reclamação de paciente, observação direta, indicadores de qualidade fora da meta, resultados de inspeção. A cultura de segurança começa aqui — quem identifica deve sentir segurança para registrar.
2 – Registro
O registro deve ser objetivo, completo e imediato. Deve conter: data, hora e local; descrição factual do desvio (sem julgamentos); processo ou requisito impactado; quem identificou e quem estava envolvido; evidências (fotos, documentos, relatórios). O formulário de registro de não conformidade (RNC) é o instrumento formal desse passo.
3 – Contenção imediata (correção)
Antes de investigar a causa, é necessário controlar o dano imediato: isolar o lote de insumos comprometidos, suspender o procedimento, recolher o material, comunicar o paciente ou familiar quando aplicável. A contenção não elimina a causa — apenas estabiliza a situação. Confundir correção com ação corretiva é um dos erros mais comuns nos SGQs em saúde.
4 – Investigação
A fase de investigação reúne evidências para compreender o que aconteceu, como aconteceu e em quais condições. Envolve entrevistas com os envolvidos, análise de documentos, observação do processo e verificação de histórico de ocorrências similares. A investigação deve ser conduzida de forma isenta — sem premissas e sem julgamento antecipado.
5 – Análise de causa raiz
Com as evidências em mãos, aplica-se uma ou mais ferramentas de análise de causa raiz. O objetivo é chegar à causa fundamental — não ao sintoma. Causas raízes frequentes em saúde envolvem: falha de comunicação, ausência ou inadequação de protocolo, déficit de treinamento, design inadequado de processo, fatores de sobrecarga e fadiga.
6 – Plano de ação corretiva
Com base na causa raiz identificada, define-se o plano de ação. Cada ação deve ter: responsável definido, prazo factível, recursos necessários e indicador de verificação. O plano deve atacar a causa — não apenas tratar o sintoma. Ações genéricas como “reforçar treinamento” sem especificidade raramente são eficazes.
7 – Verificação de eficácia
Após a implementação do plano, é obrigatório verificar se a ação funcionou. Isso exige definir antecipadamente o critério de eficácia: qual indicador, em que prazo, com qual meta. Se a não conformidade reincidiu ou o indicador não melhorou, o ciclo recomeça — com análise de causa mais profunda.
8 – Encerramento e lições aprendidas
A não conformidade é encerrada formalmente quando a eficácia da ação for comprovada. Nesse momento, as lições aprendidas devem ser documentadas e compartilhadas — por meio de atualização de POPs, capacitações, comunicados ou reuniões de equipe. O conhecimento gerado é ativo do SGQ.
Ferramentas que ajudam na análise de causa raiz
A escolha da ferramenta deve considerar a complexidade da não conformidade, a disponibilidade de dados e o perfil da equipe. As três mais utilizadas em SGQs de saúde são:
5 Porquês
Técnica iterativa que questiona a causa de cada resposta até chegar à raiz. Simples, rápida e eficaz para ocorrências de complexidade baixa a média. Ideal para o cotidiano das equipes. Limitação: pode convergir prematuramente se conduzida sem rigor.
Diagrama de Ishikawa
Também chamado de espinha de peixe ou diagrama de causa e efeito. Organiza as possíveis causas em categorias (máquina, método, mão de obra, material, meio ambiente, medição). Excelente para análises em grupo e para não conformidades com múltiplos fatores contributivos.
Diagrama de Pareto
Baseado no princípio 80/20: a maioria das não conformidades decorre de uma minoria de causas. Útil para priorizar onde atuar quando há volume de dados históricos. Exige sistematização do registro para ser aplicado de forma confiável.
Boas práticas na análise de causa
Nunca conduza a análise de causa sozinho — equipes multidisciplinares chegam a conclusões mais robustas. Evite parar nos sintomas: “falta de atenção do colaborador” raramente é causa raiz. Pergunte: por que o sistema permitiu que isso acontecesse?
O que a ISO 9001 exige sobre o tratamento de não conformidades?
A ISO 9001:2015, em seu item 10.2 — Não conformidade e ação corretiva, estabelece requisitos claros e objetivos. Eles formam a espinha dorsal de qualquer processo de gestão de não conformidades em organizações certificadas ou em processo de certificação.
ISO 9001:2015 · Item 10.2
Requisitos obrigatórios
- Reagir à não conformidade e, quando aplicável, tomar ações para controlá-la e corrigi-la e lidar com as consequências
- Avaliar a necessidade de ação para eliminar as causas da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar
- Investigar a causa da não conformidade, revisando e analisando a não conformidade
- Implementar ações necessárias após a análise das causas identificadas
- Analisar a eficácia de qualquer ação corretiva tomada
- Atualizar riscos e oportunidades identificados durante o planejamento, se necessário
- Fazer mudanças no SGQ se necessário
- Reter informação documentada como evidência da natureza das não conformidades, das ações tomadas e dos resultados obtidos
Um ponto que auditores verificam com atenção é a retenção de evidências. Não basta tratar — é preciso documentar o que foi feito, por quem, quando e com qual resultado. Sem evidências, o requisito não está atendido do ponto de vista da auditoria.
“A ação corretiva deve ser adequada aos efeitos das não conformidades encontradas.” — ISO 9001:2015, item 10.2.1
Além da ISO 9001, organizações que seguem o referencial da ONA (Organização Nacional de Acreditação) encontram requisitos relacionados em múltiplas seções — especialmente nos subsistemas de segurança do paciente, gestão de riscos, gestão de processos e melhoria contínua. A ONA espera que a organização demonstre um ciclo vivo de melhoria, não apenas formulários preenchidos.
Como reduzir a reincidência de incidentes e desvios
A reincidência é o sinal mais claro de que a análise de causa foi superficial ou o plano de ação foi ineficaz. Para reduzi-la estruturalmente, algumas práticas fazem diferença real:
1 – Trate causas, não sintomas
Ações genéricas como “realizar treinamento” sem especificar o quê, para quem e como monitorar raramente eliminam a causa raiz. A ação deve atacar o ponto exato identificado na análise.
2 – Defina critérios de eficácia antes de implementar
Antes de executar o plano, estabeleça o indicador e a meta que vão comprovar que a ação funcionou. Sem critério definido, qualquer resultado pode ser considerado satisfatório.
3 – Compartilhe lições aprendidas
Uma não conformidade em uma unidade pode se repetir em outra se o aprendizado não circula. Reuniões de time, boletins de qualidade e atualizações de POP são canais eficazes.
4 – Monitore indicadores sistematicamente
O acompanhamento de indicadores como taxa de reincidência, tempo médio de fechamento e índice de eficácia das ações é fundamental para identificar padrões e agir preventivamente.
5 – Fomente cultura de segurança psicológica
Ambientes onde o erro é punido têm mais subregistro — e mais reincidências. Profissionais que se sentem seguros para reportar contribuem diretamente para a melhoria dos processos.
6 – Revise periodicamente os POPs
Procedimentos desatualizados são fonte constante de não conformidades. Ciclos de revisão programados — com participação das equipes — garantem que os padrões refletem a realidade operacional.
Como a tecnologia pode apoiar a gestão de não conformidades em saúde
A gestão de não conformidades por planilhas e formulários físicos tem limitações críticas: baixa rastreabilidade, dificuldade de consolidação de dados, prazos não monitorados e evidências dispersas. Softwares de SGQ específicos para saúde resolvem essas lacunas de forma significativa.
- Rastreabilidade Histórico completo e auditável Cada etapa do fluxo — do registro ao encerramento — fica documentada com timestamp, responsável e evidências. Auditores acessam o histórico completo com poucos cliques.
- Fluxos Automação de notificações e prazos Alertas automáticos para responsáveis, lembretes de prazo e escalonamento de ocorrências em atraso eliminam a dependência de controle manual e reduzem não conformidades por descumprimento de prazo.
- Indicadores Dashboards e análise de tendências Painéis em tempo real mostram volume por tipo, área, turno e gravidade. Permitem identificar padrões e antecipar riscos antes que se tornem eventos adversos.
- Auditoria Evidências organizadas para acreditação Relatórios exportáveis com todas as evidências exigidas pela ISO 9001 e ONA, prontos para apresentação em auditorias internas e externas. Reduz o tempo de preparação e o risco de não conformidades documentais.
- Integração Conexão com outros subsistemas do SGQ Integração com módulos de ação corretiva, gestão de riscos, indicadores e auditoria interna garante visão sistêmica — e evita retrabalho de registro em múltiplas plataformas.
O que avaliar ao escolher uma solução
Priorize soluções desenvolvidas para o setor de saúde, com fluxos configuráveis para diferentes tipos de ocorrência (assistencial, administrativa, laboratorial), compatibilidade com os referenciais ONA e ISO 9001, e capacidade de gerar evidências no formato exigido pelos processos de acreditação.
Não conformidades em saúde não são sinais de fraqueza institucional
Quando gerenciadas de forma estruturada, revelam vulnerabilidades que, corrigidas, tornam os processos mais seguros, eficientes e conformes.
O ponto central é a mudança de perspectiva: sair do tratamento reativo e pontual para uma abordagem sistêmica, orientada à causa e sustentada por evidências. Isso exige processos bem definidos, ferramentas adequadas, equipes treinadas e — fundamentalmente — uma cultura que valorize a transparência e o aprendizado.
Um SGQ estruturado não elimina os desvios, mas garante que cada desvio seja uma oportunidade real de melhoria. E é exatamente isso que as normas, as acreditações e — acima de tudo — os pacientes esperam das organizações de saúde.
Perguntas frequentes sobre não conformidades em saúde
O que é uma não conformidade em saúde?
É qualquer situação em que um processo, produto ou serviço não atende a um requisito previamente definido — seja por norma (como a ISO 9001), protocolo clínico, legislação sanitária ou padrão interno da instituição. Pode ser identificada por auditoria, reclamação, observação direta ou por indicadores fora da meta.
Como registrar uma não conformidade corretamente?
O registro deve ser feito no menor tempo possível após a identificação e conter: data, hora e local da ocorrência; descrição objetiva e factual do desvio; processo ou requisito impactado; identificação de quem registrou; e evidências disponíveis (fotos, documentos, amostras). Evite julgamentos ou atribuição de culpa — o foco é descrever o fato.
Qual a diferença entre incidente e evento adverso em saúde?
O incidente é uma ocorrência que poderia ter causado dano ao paciente, mas não chegou a atingi-lo (também chamado de near miss ou quase-erro). O evento adverso é um dano não intencional que de fato ocorreu como resultado da assistência prestada — e não da evolução natural da doença. Ambos devem ser registrados e investigados, mas o evento adverso exige protocolo de comunicação ao paciente e, dependendo da gravidade, notificação às autoridades sanitárias.
O que diz a ISO 9001:2015 sobre não conformidades?
O item 10.2 da norma exige que a organização: reaja à não conformidade e trate suas consequências imediatas; avalie a necessidade de ação corretiva; investigue a causa raiz; implemente as ações necessárias; verifique a eficácia das ações tomadas; e retenha informação documentada de todo o processo. A norma é explícita: a ação corretiva deve ser proporcional ao efeito da não conformidade.
Como fazer uma análise de causa raiz?
O primeiro passo é reunir as evidências da investigação. Em seguida, aplica-se uma ferramenta estruturada — os 5 Porquês para ocorrências mais simples, o Diagrama de Ishikawa para situações com múltiplos fatores contributivos. O objetivo é chegar à causa fundamental do desvio — não ao sintoma imediato. Análises conduzidas em equipe multidisciplinar tendem a ser mais robustas e imparciais.
O que é ação corretiva e qual a diferença para correção?
Correção é a ação imediata para tratar o problema pontual — como recolher um lote de medicamentos suspeitos ou suspender um procedimento. Ação corretiva é a medida planejada para eliminar a causa raiz e prevenir a recorrência. São complementares, mas não se substituem: a correção estabiliza; a ação corretiva resolve.
Como evitar a reincidência de não conformidades em saúde?
Os principais fatores que reduzem reincidências são: análise de causa raiz rigorosa (sem parar nos sintomas); planos de ação com responsável, prazo e critério de eficácia definidos; monitoramento sistemático de indicadores; compartilhamento de lições aprendidas entre equipes e unidades; e revisão periódica de procedimentos operacionais. Ambientes com cultura de segurança psicológica apresentam maior volume de registros e, paradoxalmente, menor taxa de eventos graves.
Como a ONA avalia a gestão de não conformidades?
A ONA não avalia a gestão de não conformidades em um item isolado, mas verifica a maturidade do processo em múltiplos subsistemas: segurança do paciente, gestão de riscos, melhoria contínua e gestão de processos. Os avaliadores buscam evidências de ciclos completos de tratamento, análise de tendências e ações sistêmicas — não apenas registros pontuais. Instituições em nível de acreditação plena ou com excelência precisam demonstrar aprendizado organizacional derivado das ocorrências.
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