RDC 830/2023: Padrões de Qualidade em Dispositivos Médicos de Diagnóstico

Receba Nossa News

Os conteúdos mais legais sobre qualidade, semanalmente em seu e-mail

Todos os dados inseridos aqui, estão resguardados pela Política de Privacidade da ForLogic, totalmente adequada a LGPD e ISO 27001 (Segurança da Informação).

Paulo Eduardo de A. Souza

Paulo Eduardo de A. Souza

No dia 11 de dezembro de 2023, entrou em vigor a RDC 830/2023, estipulando um prazo de 180 dias para que todas as organizações se adequassem às suas disposições.

O término desse período de adequação ocorreu em 1º de junho de 2024, marcando o início efetivo da vigência da resolução.

Mas quais foram exatamente as mudanças mais significativas trazidas por essa RDC? Se essa pergunta ainda paira sobre você, continue a leitura, pois é exatamente isso que será abordado neste post.

Desvendando a RDC 830/2023

A RDC 830/2023 representou um grande salto positivo para a indústria e serviços de saúde no que tange a produção e utilização de dispositivos médicos para diagnósticos.

Ela dispõe sobre a classificação de risco, critérios para notificação e registro, além dos requisitos para rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Antes de tratar aqui sobre o que mudou com a publicação desta resolução, preciso esclarecer o que são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, os produtos para diagnósticos in vitro são: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, para a análise in vitro (ou seja, ensaios realizados fora de um organismo vivo envolvendo células, tecidos ou órgãos isolados).

Para exemplificar, fazem parte do grupo de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:

  • Testes Rápidos: também conhecidos como Testes Laboratoriais Remotos (como os testes de gravidez ou para o diagnóstico de alguma doença, como a COVID-19) vendidos em farmácias.
  • Reagentes: utilizados em equipamentos laboratoriais diversos para a realização de análise e parâmetros para resultados;
  • Equipamentos laboratoriais: portáteis ou não, os equipamentos laboratoriais são considerados dispositivos médicos para diagnóstico;
  • Softwares: aplicativos que utilizam parâmetros mensurados por relógios, por exemplo, também são considerados dispositivos médicos.

O que motivou a publicação da RDC 830/2023?

Cada vez mais comuns no cotidiano da população e dos serviços de saúde, estes dispositivos ganharam grande notoriedade e importância durante todo o período da pandemia de COVID-19, pois tiveram importante papel no diagnóstico precoce da doença e gradativamente, ganham diferentes aplicações.

Afinal, os diagnósticos preliminares são conseguidos mais rapidamente do que com exames tradicionais, podem ser transportados facilmente, permitem a utilização em locais pequenos (sem a necessidade de preparos e infraestrutura complexa) e, grande parte das vezes, garantem agilidade e algum grau de confiabilidade para profissionais e pacientes. Muitas vezes é permitida a utilização por leigos, o que confere ainda maior importância à aplicação da RDC.

Além disso, pode resultar, portanto, no início de tratamentos ou até mesmo intervenções clínicas e cirúrgicas em menor espaço de tempo.

Porém, aqui temos um contraponto importantíssimo.

A acurácia dos resultados de testes e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro dependem diretamente de sua qualidade na produção, embalagem, transporte, armazenamento, aplicação e rastreabilidade.

O que confere a todas as etapas de seu processo produtivo, de distribuição e de aplicação, um grau de controle e fiscalização importantes.

Por este motivo, aliado ao aumento significativo e contínuo do mercado de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro, a regularização e maior rigor das agências reguladoras para com esse tipo de procedimento torna-se progressivamente assunto prioritário.

Como insumo para a afirmação acima, um relatório do Grand View Research estima que o valor do mercado global de Dispositivos Médicos para Diagnósticos in vitro, em 2023, foi de cerca de 77,92 bilhões de dólares e que a taxa de crescimento anual deste mercado estimada para o período de 2024 até 2030 será de 4,4% ao ano.

Figura 1 - Distribuição de tipos de aplicação do diagnóstico in vitro no mercado global
Figura 1 – Distribuição de tipos de aplicação do diagnóstico in vitro no mercado global
Figura 2 - Estimativa de evolução do mercado norte americano de diagnósticos in vitro
Figura 2 – Estimativa de evolução do mercado norte americano de diagnósticos in vitro

Como parte de um esforço para evoluir continuamente a qualidade destes insumos e, principalmente, incentivar a produção e o uso de forma responsável e organizada deste tipo de dispositivo, a publicação da RDC 830/2023 trata da atualização e o avanço necessário da RDC 36/2015. E ainda, revoga a Instrução Normativa nº4, que até então era a norma de referência para instruções de uso para dispositivos médicos.

Quais são as principais alterações presentes na RDC  830/2023?

Para Roberto Latini, presidente do Latini Group®, referência na área de assuntos regulatórios e responsável pelo licenciamento sanitário de grandes empresas do setor de saúde no Brasil e na América Latina, a RDC 830 traz em uma primeira análise, a nomenclatura e definição de termos que são utilizados e compreendidos internacionalmente.

Como exemplo, não ocorre mais a utilização do termo ‘produtos para saúde’, passando a utilizar ‘dispositivos médicos’. Isso deixa a RDC mais alinhada ao propósito de entendimento global.

A RDC 830/2023 está ligada diretamente a uma série de legislações, códigos e instruções normativas, como ilustrado na figura abaixo:

 Vínculo da RDC 830/2023 às demais leis e instruções normativas
Figura 3 – Vínculo da RDC 830/2023 às demais leis e instruções normativas

A definição do que se enquadra na categoria de dispositivos médicos está, nesta RDC, mais clara e abrangente, o que permite aos agentes reguladores ampliarem o rol de fiscalização e maior definição quanto a critérios e direcionamentos para controle e instruções.

Critérios de classificação estão ainda mais definidos, a exemplo das classificações de risco e o enquadramento e regimes de controle. Isso, sem sombra de dúvidas, permite maior rigor na fiscalização e define melhor quais as exigências para cada classe de riscos dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Um aspecto fundamental e bastante ressaltado na resolução é a importância dos profissionais técnicos e de saúde na correta produção, utilização e interpretação dos resultados. Por isso, há uma preocupação especial na resolução no que se refere as instruções de uso dos dispositivos.

Outra atualização importante e esclarecedora é a inclusão das definições quanto aos softwares utilizados como dispositivos médicos, a exemplo de aplicativos ou softwares que interagem com dispositivos médicos.

Como uma analogia para melhor entendimento, os softwares que recebem as informações de um relógio que atua na coleta de informações sobre batimentos cardíacos e pressão arterial também precisam atender aos requisitos desta resolução.

Qual o impacto da RDC 830 para a acreditação em saúde?

O controle e a garantia da qualidade nas organizações de saúde também vêm garantindo sua atualização. A modernização destas normas quanto a crescente utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornou-se necessária e assunto constante nas consultas e discussões nas atualizações das normas de qualidade.

Para a Organização Nacional de Acreditação, a ONA, a correta disponibilidade de recursos para o diagnóstico é fator preponderante para a segurança do paciente. Porém, mais importante do que a disponibilidade é a atenção aos requisitos de segurança e qualidade dos dispositivos, por este motivo, processos bem estruturados de verificação periódica, controles de qualidade e treinamento aos profissionais que farão a utilização destes recursos são fatores prioritários na verificação da conformidade dos padrões de qualidade.

Na norma do Programa de Acreditação em Laboratórios Clínicos (PALC), da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), em sua versão 2021, há uma seção específica chamada Gestão de Exames Prioritários para a verificação de qualidade dos chamados TLRs e Testes Rápidos. A preocupação e atenção quanto ao tema também é verificada nas seções relacionadas a Gestão da Informação Técnica e, principalmente, na seção Gestão dos Riscos e da Segurança do Paciente, que trata do gerenciamento de riscos do laboratório e da comunicação de resultados de forma segura e correta.

Portanto, é clara a preocupação das organizações acreditadoras quanto ao tema, e quanto a necessidade de acompanharmos a utilização destes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro visto o seu possível impacto ao paciente quando não produzido ou utilizado adequadamente.

Relação com a Governança Clínica

Outro ponto cada vez mais importante para os processos de acreditação, e intimamente ligado à Segurança do Paciente nas organizações de saúde, é a Governança Clínica. No caso dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a Governança Clínica desempenha um papel especial no direcionamento de todo o corpo clínico e técnico da instituição.

Enfim, definir como, onde e por que esses dispositivos podem ser utilizados, além de analisar impactos no paciente, notificar, tratar e prever eventos adversos, é uma responsabilidade fundamental, amparada pela RDC 830/2023.

Por último, mas não menos importante, a norma ISO 13485 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em uma ou mais fases do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, Instalação, manutenção e desativação final e descarte de dispositivos médicos.

Melhoria do acesso e cuidado à saúde

A publicação da RDC 830/2023 tem grande impacto positivo em toda a cadeia de valor de diagnósticos médicos. Pois ela agrega, atualiza e amplia o olhar dos órgãos reguladores e fiscalizadores quanto a um aspecto fundamental do Sistema Único de Saúde, a acessibilidade ao cuidado à saúde.

Principalmente no que dispõe sobre a responsabilidade no cuidado e utilização responsável dos dispositivos médicos. A RDC melhora sensivelmente a visão sobre como estes dispositivos precisam ser corretamente:

  • Fabricados;
  • Registrados;
  • Transportados;
  • Distribuídos;
  • Armazenados;

Além disso, o primordial, utilizados por quem tem treinamento adequado ou, minimamente, tem acesso às instruções de uso corretamente determinadas e disponibilizadas.

Não resta dúvida que a intenção com a publicação da RDC 830/2024 é atualizar e preparar o mercado de saúde brasileiro para ser mais receptivo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro com maior valor agregado, tecnologias mais democráticas e eficientes, além de ofertar mais oportunidade à fabricas nacionais de equipamentos e softwares (a exemplo dos aplicativos) alinhando ao que ocorre em mercados como o norte americano, europeu e asiático.

BLOG DA QUALIDADE PARA SAÚDE

Qualiex: O melhor Software para a Gestão da Qualidade!

O que achou do DICQ? Com a ajuda do Qualiex você consegue fazer uma gestão sistêmica e profissional dos processos em sua empresa. Elimine planilhas, ganhe tempo, garanta a conformidade com os requisitos aplicáveis e foque seus recursos no que realmente importa.

E tem mais: Se você é pequena empresa pode contar com a tecnologia Qualiex disponível sob medida para sua organização.

Além de sermos o melhor software para gestão da qualidade, te ajudamos com cursos de especialistas voltados à gestão, qualidade e excelência por meio da Saber Gestão. Por isso, não perca mais tempo, entre em contato conosco!

Referência Bibliográfica

IVD: O que é e para que serve o diagnóstico in vitro. Biotech Town: Biotecnologia e Ciências da Vida. 20 de julho de 2021. Disponível em: <https://biotechtown.com/blog/ivd/>. Acesso em: 09/06/2024 às 09:50.

World Health Organization. In vitro diagnostics – Global (who.int). 2024. Disponível em: <https://www.who.int/health-topics/in-vitro-diagnostics#tab=tab_3>. Acesso em: 09/06/2024 às 10:03.

LATINI, Roberto. RDC 830/23 – Produtos para Diagnóstico In Vitro. fevereiro de 2024. Disponível em:  <https://www.youtube.com/watch?app=desktop&v=FrH6XEgZW_M>. Acesso em: 09/06/2024 às 10h38.

The British Standards Institution – BSI Group. ISO 13485: veja o que mudou. 2024. Disponível em: <https://www.bsigroup.com/pt-BR/dispositivos-medicos/nossos-servicos/ISO-13485-dispositivos-medicos/>. Acesso em: 09/06/2024 às 14h52 – ISO

Governo Federal. Instrução Normativa Nº 4. 2024. Disponível em: <https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/dadosabertos/arquivos-raiz/in04_2012.pdf>. Acesso em: 10/06/2024 às 15h32.

Governo Federal. Perguntas e Respostas – RDC 830/2023. 22 de março de 2024.   Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/perguntas-respostas-rdc-830-de-2023#:~:text=Os%20processos%20de%20regulariza%C3%A7%C3%A3o%20de,suas%20regras%20passar%C3%A3o%20a%20vigorar>. Acesso em: 10/06/2024 às 16h14.

Governo Federal. Biblioteca Virtual. RDC 36/2015 Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0036_26_08_2015.pdf> Acesso em: 09/06/2024 às 15h34.

Organização Nacional de Acreditação. Manual Brasileiro de Acreditação – versão 2022 – 2025.

Sobre o autor (a)

Deixe um comentário

Blog da Qualidade

Artigos relacionados